The CHU de Québec-Université Laval Research Center has developed standard operating procedures (SOPs) to ensure the quality of good clinical research practices. The SOPs are intended for ALL PERSONNEL involved in a (clinical) research project in which the CHU de Québec-Université Laval, its auspices or institutions acting on its behalf are involved, whether it be a biobank, clinical trial, retrospective, prospective or fundamental research.
Standard Operating Procedures (SOPs)
Documentation
Please note that the following documents are only available in French, and that the names of said documents have not been translated into English to avoid any confusion.
Modes opératoires normalisés — Intro
Liste des sigles, acronymes et terminologie
- Résumé des changements
- MON01FR05.2 – Développement, approbation et révision des modes opératoires normalisés (MON) et des instructions de travail
- MON01 Annexe 1 : Attestation de lecture
- MON01 Annexe 2 Instruction de travail
- MON02FR05.1 – Gestion de la documentation essentielle
- MON02 Annexe 1 : Registre des lieux des documents essentiels
- MON03FR05.2 – Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation des tâches, compétences et formation
- MON03 Annexe 1 : Formulaire de délégations des tâches et responsabilités
- MON03 Annexe 2 : Documentation de la formation
- MON04FR05.2 – Évaluation de la faisabilité d’un projet de recherche
- MON05FR05.1 – Demande d’essai clinique (DEC) à Santé Canada
- MON06FR05.1 – Initiation d’un projet de recherche et rédaction, révision et modification d’un protocole
- MON07FR05.1 – Formulaire d’information et de consentement (FIC) et processus de consentement
- MON08FR05.1 – Droits et protection des participants dans un projet de recherche
- MON09FR05.1 – Conflits d’intérêts
- MON10FR05.1 – Recrutement et suivi des participants dans un projet de recherche
- MON11FR05.1 – Inconduite scientifique et non-respect du protocole
- MON12FR05.1 – Communication avec le Comité d’éthique de la recherche (CER) et comité de convenance institutionnel (CC) : dépôt initial et suivis continus
- MON13FR05.1 – Gestion des effets indésirables graves et des problèmes non anticipés
- MON14FR05.1 – Gestion du produit de recherche de l’étude
- MON15FR05.1 – Gestion des échantillons
- MON16FR05.1 – Préparation pour une visite de surveillance, un audit ou une inspection
- MON16 Annexe 1 Registre des visiteurs
- Le MON17 a été retiré et fusionné au MON16.
- MON18FR05.1 – Fermeture du projet de recherche
- MON19FR05.1 – Consignation, vérification, gestion et correction des données manuscrites et électroniques
- MON20FR05.1 – Gestion des équipements utilisés pour les projets de recherche
- MON21FR01.1 – Constitution et gestion d’une banque de données ou de matériels biologiques (banque)
- MON22FR01.1 – Gestion des instruments médicaux et demande d’autorisation d’essai expérimental
You will find here the Politique d’audit interne (Internal Audit Policy) of the Research Centre as well as 2 models of notification letters for your partners (if requested) in French and in English.
Evaluation
To access the training program on SOPs, please visit the ENA (Environnement Numérique d’Apprentissage) platform on the following website : http://fcp.rtss.qc.ca/course/view.php?id=14080
For more information on how to register for the training course, please consult the document entitled “ Inscription à la formation MON dans ENA ” (“Registering for SOP training in ENA”).
If you have any questions, please contact Quality Assurance at rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
References
Note: please refer to the various sections of the Toolbox (Boîte à outils) for any supporting documents not found here.
- Making a complaint to the Complaints Commissioner.
- Standards du FRQS sur l’éthique de la recherche en santé humaine et l’intégrité.
- Health Canada Food and Drug Regulations (C.R.C., c. 870).
- TCPS2 2022.
- Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2).
- Guidance Document: Part C, Division 5 of the Food and Drug Regulations “Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects” (GUI-0100) / August 20, 2019.