Le Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval a élaboré des modes opératoires normalisés (MON) afin d’assurer la qualité quant aux bonnes pratiques en recherche clinique. Les MON s’adressent à TOUT LE PERSONNEL impliqué dans un projet de recherche (clinique) pour lequel le CHU de Québec-Université Laval, ses auspices ou les établissements agissant en son nom sont impliqués, que ce soit une biobanque, un essai clinique, de la recherche rétrospective, prospective ou fondamentale.
Modes opératoires normalisés (MON)
Documentation
Modes opératoires normalisés — Intro
Liste des sigles, acronymes et terminologie
- Résumé des changements
- MON01FR05.1 – Développement, approbation et révision des modes opératoires normalisés (MON) et des instructions de travail
- MON01 Annexe 1 : Attestation de lecture
- MON01 Annexe 2 Instruction de travail
- MON02FR05 – Gestion de la documentation essentielle
- MON02 Annexe 1 : Registre des lieux des documents essentiels
- MON03FR05 – Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation des tâches, compétences et formation
- MON03 Annexe 1 : Formulaire de délégations des tâches et responsabilités
- MON03 Annexe 2 : Documentation de la formation
- MON04FR05.1 – Évaluation de la faisabilité d’un projet de recherche
- MON05FR05 – Demande d’essai clinique (DEC) à Santé Canada
- MON06FR05 – Initiation d’un projet de recherche et rédaction, révision et modification d’un protocole
- MON07FR05 – Formulaire d’information et de consentement (FIC) et processus de consentement
- MON08FR05 – Droits et protection des participants dans un projet de recherche
- MON09FR05 – Conflits d’intérêts
- MON10FR05 – Recrutement et suivi des participants dans un projet de recherche
- MON11FR05 – Inconduite scientifique et non-respect du protocole
- MON12FR05 – Communication avec le Comité d’éthique de la recherche (CER) et comité de convenance institutionnel (CC) : dépôt initial et suivis continus
- MON13FR05 – Gestion des effets indésirables graves et des problèmes non anticipés
- MON14FR05 – Gestion du produit de recherche de l’étude
- MON15FR05 – Gestion des échantillons
- MON16FR05 – Préparation pour une visite de surveillance, un audit ou une inspection
- MON16 Annexe 1 Registre des visiteurs
- Le MON17 a été retiré et fusionné au MON16.
- MON18FR05 – Fermeture du projet de recherche
- MON19FR05 – Consignation, vérification, gestion et correction des données manuscrites et électroniques
- MON20FR05 – Gestion des équipements utilisés pour les projets de recherche
- MON21FR01 – Constitution et gestion d’une banque de données ou de matériels biologiques (banque)
- MON22FR01 – Gestion des instruments médicaux et demande d’autorisation d’essai expérimental
Vous trouverez ici la Politique d’audit interne du Centre de recherche ainsi que 2 modèles de lettre d’avis pour vos partenaires (si demandé) en français et anglais.
Évaluation
Pour accéder au programme de formation sur les MON, veuillez vous rendre à la plateforme ENA (Environnement numérique d’apprentissage) sur le site Web suivant : http://fcp.rtss.qc.ca/course/view.php?id=14080
Pour plus d’informations sur les méthodes d’inscription à la formation, consultez le document « Inscription à la formation MON dans ENA ».
Pour toutes questions, veuillez communiquer avec l’assurance qualité à rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
Références
Remarque : veuillez vous référer aux différentes sections de la Boîte à outils pour tout document support ne se trouvant pas ici.