Assurance qualité et MON

C’est dans le but de s’assurer de la protection des participants et d’atteindre des normes de qualité élevées en recherche clinique que nous mettons sur pied un service d’aide aux audits et à l’assurance qualité.

Ce service s’inscrit dans un processus de formation continue sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) tel qu’élaboré par la conférence internationale sur l’harmonisation (CIH) et les modes opératoires normalisées (MON) du CHU de Québec-Université Laval.

En plus de l’aide et des formations offertes, des audits pédagogiques seront proposés afin de valider si les BPC et les MON sont mis en application et respectés par le personnel en recherche clinique. Au besoin et avec l’aide de l’équipe, un plan de correction sera mis en place pour se conformer aux exigences de la recherche clinique.

Les services offerts:

  • Soutien et une assistance lors d’audit de l’extérieur
  • Personne-ressource pour vous aider à obtenir de l’information précise sur une question de recherche
  • Vérifier la conformité de la documentation avec les exigences réglementaires
  • Formation sur les modes opératoires normalisés

Modes opératoires normalisés

Le Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval a élaboré des modes opératoires normalisés afin d’assurer la qualité quant aux bonnes pratiques en recherche clinique qui se déroule dans l'institution.

Modes opératoires normalisés - Intro

Table des matières

N.B. Une modification administrative a été effectuée au MON04FR05. Celui-ci porte dorénavant le numéro MON04FR05.1. La modification ne change pas le texte ni le contenu du MON.  Aucune formation supplémentaire n’est nécessaire si vous avez déjà obtenu votre certificat de formation sur la version 5 des MON.

  • MON05FR05 Demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada
  • MON06FR05 Initiation d'un projet de recherche et rédaction, révision et modification d'un protocole
  • MON07FR05 Formulaire d'information et de consentement (FIC) et processus de consentement
  • MON08FR05 Droits et protection des participants dans un projet de recherche
  • MON09FR05 Conflits d'intérêts
  • MON10FR05 Recrutement et suivi des participants dans un projet de recherche
  • MON11FR05 Inconduite scientifique et non-respect du protocole
  • MON12FR05 Communication avec le Comité d’éthique de la recherche (CER) et comité de convenance institutionnel (CC) : dépôt initial et suivis continus
  • MON13FR05 Gestion des effets indésirables graves et des problèmes non-anticipés
  • MON14FR05 Gestion du produit de recherche de l'étude
  • MON15FR05 Gestion des échantillons
  • MON16FR05 Préparation pour une visite de surveillance, un audit ou une inspection
  • MON16 Annexe 1 Registre des visiteurs
  • Le MON17 a été retiré et fusionné au MON16.
  • MON18FR05 Fermeture du projet de recherche
  • MON19FR05 Consignation, vérification, gestion et correction des données manuscrites et électroniques
  • MON20FR05 Gestion des équipements utilisés pour les projets de recherche
  • MON21FR01 Constitution et gestion d'une banque de données ou de matériels biologiques (banque)
  • MON22FR01 Gestion des instruments médicaux et demande d'autorisation d'essai expérimental

Vous trouverez ici la Politique d'audit interne du Centre de recherche ainsi que 2 modèles de lettre d'avis pour vos partenaires (si demandé) en Français et Anglais.

Évaluation
Évaluation - Modes opératoires normalisés (MON) - V05

Formations pertinentes à la recherche clinique

Formations disponibles :

- Bonnes pratiques cliniques - Formation de base

- Bonnes pratiques cliniques - Mise à jour

- Conduite responsable de la recherche

- L’éthique de la recherche biomédicale

- Cours de recherche sociale et comportementale

- Formation sur le transport de matières dangereuses (IATA) reconnue au Canada

- Division 5 de la Loi et du règlement sur les aliments et drogues

Comment suivre ces formations?

Pour accéder au site : https://about.citiprogram.org/en/homepage

Créez votre usager et mot de passe, et inscrivez CHU de Québec pour le nom de  l’institution.   

Ces formations, profitables pour la recherche clinique et fondamentale, sont reconnues entre autres par :

  • Abbott
  • Astra Zeneca
  • Bayer
  • BMS
  • Eli Lilly
  • J&J
  • Novartis
  • Pfizer

Le MSSS propose une formation en ligne sur l'éthique de la recherche via Didacticiel.

Pour y accéder, cliquez ici.

Cette formation comprend 3 niveaux. Selon vos besoins, il n'est pas toujours applicable de suivre les 3 niveaux.

Un certificat de formation est émis à la suite de la réussite de chacun des niveaux.

Note : Le FRQS a récemment demandé les preuves de cette formation dans le cadre de démarches de demande de subvention par un chercheur.

Le Collège des médecins du Québec met à la disposition des chercheurs-cliniciens un guide d'exercice intitulé "Le médecin et la recherche clinique".

Ce guide est disponible à l'adresse suivante (version d'avril 2021) : http://www.cmq.org/publications-pdf/p-1-2021-04-19-fr-medecin-recherche-clinique.pdf?t=1619457597605