Assurance qualité et MON

C’est dans le but d’assurer la protection des participants et d’atteindre des normes de qualité élevées en recherche clinique que nous mettons sur pied un service d’aide aux audits et à l’assurance qualité.

Ce service s’inscrit dans un processus de formation continue sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) telles qu’élaborées par la conférence internationale sur l’harmonisation (CIH) et les modes opératoires normalisées (MON) du CHU de Québec-Université Laval.

En plus de l’aide et des formations offertes, des audits pédagogiques sont proposés afin de valider si les BPC et les MON sont mis en application et respectés par le personnel en recherche clinique. Au besoin et avec l’aide de l’équipe, un plan d'actions correctives et préventives (CAPA) sera mis en place pour se conformer aux exigences de la recherche clinique.

Les services offerts:

  • Soutien et une assistance lors d'audits de l’extérieur
  • Soutien lors d'inspections réglementaires
  • Personne-ressource pour vous aider à obtenir de l’information précise sur une question de recherche
  • Vérifier la conformité de la documentation avec les exigences réglementaires
  • Formation sur les modes opératoires normalisés
  • Révision des instructions de travail
  • Accompagnement promoteur-chercheur

Modes opératoires normalisés

Le Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval a élaboré des modes opératoires normalisés (MON) afin d’assurer la qualité quant aux bonnes pratiques en recherche clinique. Les MON s’adressent à TOUT LE PERSONNEL impliqué dans un projet de recherche (clinique) pour lequel le CHU de Québec-Université Laval, ses auspices ou les établissements agissant en son nom sont impliqués, que ce soit une biobanque, un essai clinique, de la recherche rétrospective, prospective ou fondamentale.

Modes opératoires normalisés — Intro

Table des matières

Vous trouverez ici la Politique d'audit interne du Centre de recherche ainsi que 2 modèles de lettre d'avis pour vos partenaires (si demandé) en français et anglais.

Évaluation

Pour accéder au programme de formation sur les MON, veuillez-vous rendre à la plateforme ENA (Environnement numérique d'apprentissage) sur le site web suivant: https://fcp.rtss.qc.ca/ena-login/index.html

Dans certains cas, il est possible qu’une étape d’auto-inscription vous soit demandée. Sachez que le terme « Étudiant » est un terme générique utilisé pour désigner tout utilisateur de la plateforme ENA et qu’il s’applique à tous, que vous soyez chercheur, professionnel de recherche, coordonnateur ou étudiant. Pour compléter votre inscription à la formation sur l’ENA, veuillez :

  1. Cliquer sur « M’inscrire »

OU

  1. À la question « Est-ce que vous devez suivre cette formation », veuillez sélectionner « Pour votre intérêt/développement personnel » et cliquer sur « Enregistrer les changements ».

Voir le document «Annonce nouveau programme formation MON» pour plus d’informations. Pour toutes questions, veuillez communiquer avec l’assurance qualité à rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca

Formations pertinentes à la recherche clinique

Formations disponibles :

- Bonnes pratiques cliniques - Formation de base

- Bonnes pratiques cliniques - Mise à jour

- Conduite responsable de la recherche

- L’éthique de la recherche biomédicale

- Cours de recherche sociale et comportementale

- Formation sur le transport de matières dangereuses (IATA) reconnue au Canada

- Division 5 de la Loi et du règlement sur les aliments et drogues

Comment suivre ces formations?

Pour accéder au site : https://about.citiprogram.org/en/homepage

Créez votre usager et mot de passe, et inscrivez CHU de Québec pour le nom de  l’institution.   

Ces formations, profitables pour la recherche clinique et fondamentale, sont reconnues entre autres par :

  • Abbott
  • Astra Zeneca
  • Bayer
  • BMS
  • Eli Lilly
  • J&J
  • Novartis
  • Pfizer

Le MSSS propose une formation en ligne sur l'éthique de la recherche via Didacticiel.

Pour y accéder, cliquez ici.

Cette formation comprend 3 niveaux. Selon vos besoins, il n'est pas toujours applicable de suivre les 3 niveaux.

Un certificat de formation est émis à la suite de la réussite de chacun des niveaux.

Note : Le FRQS a récemment demandé les preuves de cette formation dans le cadre de démarches de demande de subvention par un chercheur.

Le Collège des médecins du Québec met à la disposition des chercheurs-cliniciens un guide d'exercice intitulé "Le médecin et la recherche clinique".

Ce guide est disponible à l'adresse suivante (version d'avril 2021) : http://www.cmq.org/publications-pdf/p-1-2021-04-19-fr-medecin-recherche-clinique.pdf?t=1619457597605