C’est dans le but de s’assurer de la protection des participants et d’atteindre des normes de qualité élevées en recherche clinique que nous mettons sur pied un service d’aide aux audits et à l’assurance qualité.
Ce service s’inscrit dans un processus de formation continue sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) tel qu’élaboré par la conférence internationale sur l’harmonisation (CIH) et les modes opératoires normalisées (MON) du CHU de Québec-Université Laval.
En plus de l’aide et des formations offertes, des audits pédagogiques seront proposés afin de valider si les BPC et les MON sont mis en application et respectés par le personnel en recherche clinique. Au besoin et avec l’aide de l’équipe, un plan de correction sera mis en place pour se conformer aux exigences de la recherche clinique.
Les services offerts:
- Soutien et une assistance lors d’audit de l’extérieur
- Personne-ressource pour vous aider à obtenir de l’information précise sur une question de recherche
- Vérifier la conformité de la documentation avec les exigences réglementaires
- Formation sur les modes opératoires normalisés
Modes opératoires normalisés
Le Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval a élaboré des modes opératoires normalisés afin d’assurer la qualité quant aux bonnes pratiques en recherche clinique qui se déroule dans l'institution.
Modes opératoires normalisés - Intro
- Résumé des Changements
- MON01FR05.1 Développement, approbation et révision des modes opératoires normalisés (MON) et des instructions de travail
- MON01 Annexe 1 Attestation de lecture
- MON01 Annexe 2 Instruction de travail
- MON02FR05 Gestion de la documentation essentielle
- MON02 Annexe 1 Registre des lieux des documents essentiels
- MON03FR05 Équipe de recherche: rôles, responsabilités, délégation des tâches, compétences et formation
- MON03 Annexe 1 Formulaire de délégations des tâches et responsabilités
- MON03 Annexe 2 Documentation de la formation
- MON04FR05.1 Évaluation de la faisabilité d'un projet de recherche
N.B. Une modification administrative a été effectuée au MON04FR05. Celui-ci porte dorénavant le numéro MON04FR05.1. La modification ne change pas le texte ni le contenu du MON. Aucune formation supplémentaire n’est nécessaire si vous avez déjà obtenu votre certificat de formation sur la version 5 des MON.
- MON05FR05 Demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada
- MON06FR05 Initiation d'un projet de recherche et rédaction, révision et modification d'un protocole
- MON07FR05 Formulaire d'information et de consentement (FIC) et processus de consentement
- MON08FR05 Droits et protection des participants dans un projet de recherche
- MON09FR05 Conflits d'intérêts
- MON10FR05 Recrutement et suivi des participants dans un projet de recherche
- MON11FR05 Inconduite scientifique et non-respect du protocole
- MON12FR05 Communication avec le Comité d’éthique de la recherche (CER) et comité de convenance institutionnel (CC) : dépôt initial et suivis continus
- MON13FR05 Gestion des effets indésirables graves et des problèmes non-anticipés
- MON14FR05 Gestion du produit de recherche de l'étude
- MON15FR05 Gestion des échantillons
- MON16FR05 Préparation pour une visite de surveillance, un audit ou une inspection
- MON16 Annexe 1 Registre des visiteurs
- Le MON17 a été retiré et fusionné au MON16.
- MON18FR05 Fermeture du projet de recherche
- MON19FR05 Consignation, vérification, gestion et correction des données manuscrites et électroniques
- MON20FR05 Gestion des équipements utilisés pour les projets de recherche
- MON21FR01 Constitution et gestion d'une banque de données ou de matériels biologiques (banque)
- MON22FR01 Gestion des instruments médicaux et demande d'autorisation d'essai expérimental
Vous trouverez ici la Politique d'audit interne du Centre de recherche ainsi que 2 modèles de lettre d'avis pour vos partenaires (si demandé) en Français et Anglais.
Depuis le 5 septembre 2023, un nouveau programme de formation MON est disponible. Voir le document «Annonce nouveau programme formation MON» pour plus d’informations. Pour toutes questions, veuillez communiquer avec l’assurance qualité à rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
Nouveau programme de formation via la plateforme ENA (Environnement numérique d’apprentissage) sur le site web suivant : https://fcp.rtss.qc.ca/ena-login/index.html
- Liste des sigles, acronymes et terminologie
- Demande d’accès aux dossiers médicaux pour fins d’étude, d’enseignement ou de recherche
- Participation d'un usager à un protocole de recherche CHU de Québec-Université Laval
- Politique de confidentialité et de gestion des dossiers des usagers
- Formuler une plainte au commissaire aux plaintes
- Standards du FRQS sur l'éthique de la recherche en santé humaine et l'intégrité
- Rapport final du groupe-conseil sur l'encadrement des banques de données et des banques de matériel biologique à des fins de recherche en santé, FRQS 2006
- Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch 870) de Santé Canada
- EPTC2 2022
- Ligne directrice: Bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de lÈ6(R1)ICH thème E6(R2)
- Document d’orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) / 20 août 2019
Formations pertinentes à la recherche clinique
Formations disponibles :
- Bonnes pratiques cliniques - Formation de base
- Bonnes pratiques cliniques - Mise à jour
- Conduite responsable de la recherche
- L’éthique de la recherche biomédicale
- Cours de recherche sociale et comportementale
- Formation sur le transport de matières dangereuses (IATA) reconnue au Canada
- Division 5 de la Loi et du règlement sur les aliments et drogues
Comment suivre ces formations?
Pour accéder au site : https://about.citiprogram.org/en/homepage
Créez votre usager et mot de passe, et inscrivez CHU de Québec pour le nom de l’institution.
Ces formations, profitables pour la recherche clinique et fondamentale, sont reconnues entre autres par :
- Abbott
- Astra Zeneca
- Bayer
- BMS
- Eli Lilly
- J&J
- Novartis
- Pfizer
Le MSSS propose une formation en ligne sur l'éthique de la recherche via Didacticiel.
Pour y accéder, cliquez ici.
Cette formation comprend 3 niveaux. Selon vos besoins, il n'est pas toujours applicable de suivre les 3 niveaux.
Un certificat de formation est émis à la suite de la réussite de chacun des niveaux.
Note : Le FRQS a récemment demandé les preuves de cette formation dans le cadre de démarches de demande de subvention par un chercheur.
Le Collège des médecins du Québec met à la disposition des chercheurs-cliniciens un guide d'exercice intitulé "Le médecin et la recherche clinique".
Ce guide est disponible à l'adresse suivante (version d'avril 2021) : http://www.cmq.org/publications-pdf/p-1-2021-04-19-fr-medecin-recherche-clinique.pdf?t=1619457597605