C’est dans le but de s’assurer de la protection des participants et d’atteindre des normes de qualité élevées en recherche clinique que nous mettons sur pied un service d’aide aux audits et à l’assurance qualité.
Ce service s’inscrit dans un processus de formation continue sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) tel qu’élaboré par la conférence internationale sur l’harmonisation (CIH) et les modes opératoires normalisées (MON) du CHU de Québec-Université Laval.
En plus de l’aide et des formations offertes, des audits pédagogiques seront proposés afin de valider si les BPC et les MON sont mis en application et respectés par le personnel en recherche clinique. Au besoin et avec l’aide de l’équipe, un plan de correction sera mis en place pour se conformer aux exigences de la recherche clinique.
Les services offerts:
- Soutien et une assistance lors d’audit de l’extérieur
- Personne-ressource pour vous aider à obtenir de l’information précise sur une question de recherche
- Vérifier la conformité de la documentation avec les exigences réglementaires
- Formation sur les modes opératoires normalisés
Modes opératoires normalisés
Le Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval a élaboré 20 modes opératoires normalisés afin d’assurer la qualité quant aux bonnes pratiques en recherche clinique qui se déroule dans l'institution.
Modes opératoires normalisés - Intro
- MON01FR04 Développement, approbation et révision des modes opératoires normalisés (MON)
- MON01 Annexe 4 Instruction de travail
- MON02FR04 Gestion de la documentation essentielle liée aux études cliniques
- MON02 Annexe 1 Registre des lieux des documents essentiels
- MON03FR04 Équipe de recherche: rôles, responsabilités, délégation des tâches, compétences et formation
- MON03 Annexe 1 Formulaire de délégations des tâches ou attribution des responsabilités
- MON03 Annexe 2 Documentation de la formation
- MON04FR04 Évaluation de la faisabilité d'une étude
- MON04 Annexe 1 Vérification de la faisabilité d'un essai clinique
- MON05FR04 Demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada
- MON06FR04 Protocole ou modification au protocole
- MON06 Annexe 1 Vérification du protocole ou modification au protocole
- MON07FR04 Formulaire d'information et de consentement (FIC) (Ce Mode opératoire normalisé est aussi disponible en anglais, sur demande.)
- MON08FR04 Droits et protection des sujets dans une étude
- MON09FR04 Conflits d'intérêts
- MON10FR04 Recrutement et suivi des sujets
- MON11FR04 Inconduite scientifique et non-respect du protocole
- MON12FR04 Communication avec le Comité d’éthique de la recherche (CER) : dépôt et suivi d’un projet de recherche
- MON13FR04 Gestion des effets indésirables graves et des problèmes non-anticipés
- MON14FR04 Gestion du produit de recherche de l'étude
- MON15FR04 Gestion des données et des échantillons biologiques
- MON16FR04 Préparation pour une visite de surveillance
- MON17FR04 Préparation pour une visite de vérification/audit ou d'inspection
- MON18FR04 Fermeture d'étude
- MON19FR04 Gestion des données
- MON20FR04 Gestion des équipements médicaux utilisés pour des fins de recherche
- Résumé des Changements
Vous trouverez ici la Politique d'audit interne du Centre de recherche ainsi que 2 modèles de lettre d'avis pour vos partenaires (si demandé) en Français et Anglais.
- Liste des sigles, acronymes et terminologie
- Demande d’accès aux dossiers médicaux pour fins d’étude, d’enseignement ou de recherche
- Participation d'un usager à un protocole de recherche CHU de Québec-Université Laval
- Politique de confidentialité et de gestion des dossiers des usagers
- Formuler une plainte au commissaire aux plaintes
- Standards du FRQS sur l'éthique de la recherche en santé humaine et l'intégrité
- Rapport final du groupe-conseil sur l'encadrement des banques de données et des banques de matériel biologique à des fins de recherche en santé, FRQS 2006
- Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch 870) de Santé Canada
- EPTC2 2018
- Ligne directrice: Bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de lÈ6(R1)ICH thème E6(R2)
- Document d’orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) / 20 août 2019
Formations pertinentes à la recherche clinique
Formations disponibles :
- Bonnes pratiques cliniques - Formation de base
- Bonnes pratiques cliniques - Mise à jour
- Conduite responsable de la recherche
- L’éthique de la recherche biomédicale
- Cours de recherche sociale et comportementale
- Formation sur le transport de matières dangereuses (IATA) reconnue au Canada
- Division 5 de la Loi et du règlement sur les aliments et drogues
Comment suivre ces formations?
Pour accéder au site : https://about.citiprogram.org/en/homepage
Créez votre usager et mot de passe, et inscrivez CHU de Québec pour le nom de l’institution.
Ces formations, profitables pour la recherche clinique et fondamentale, sont reconnues entre autres par :
- Abbott
- Astra Zeneca
- Bayer
- BMS
- Eli Lilly
- J&J
- Novartis
- Pfizer
Le MSSS propose une formation en ligne sur l'éthique de la recherche via Didacticiel.
Pour y accéder, cliquez ici.
Cette formation comprend 3 niveaux. Selon vos besoins, il n'est pas toujours applicable de suivre les 3 niveaux.
Un certificat de formation est émis à la suite de la réussite de chacun des niveaux.
Note : Le FRQS a récemment demandé les preuves de cette formation dans le cadre de démarches de demande de subvention par un chercheur.
Le Collège des médecins du Québec met à la disposition des chercheurs-cliniciens un guide d'exercice intitulé "Le médecin et la recherche clinique".
Ce guide est disponible à l'adresse suivante (version d'avril 2021) : http://www.cmq.org/publications-pdf/p-1-2021-04-19-fr-medecin-recherche-clinique.pdf?t=1619457597605