RCE – Modes opératoires normalisés – V4 Cette formation a pour but de permettre au chercheur et à son équipe d’acquérir les connaissances de base sur le contenu des MON. Vous devez maintenant compléter ce court test (5 questions) pour s’assurer que les objectifs d’apprentissage ont bel et bien été atteints. Un certificat vous sera émis par la suite. La note de passage est de 80% (4/5). Votre nom complet Votre courriel Que doit-on conserver avec la documentation réglementaire lorsque des fonctions liées à l’essai ont été déléguées à une personne par le chercheur principal? A. Curriculum vitae de la personne, signé et daté B. Permis de pratique de la personne, s’il y a lieu C. Preuves de formations applicables D. Réponses a, b et c E. Les publications, certificats pour CRF électronique et permis de pratique de la personneUn sujet prenant part à un projet de recherche peut-il retirer son consentement? A. Oui, il peut à tout moment manifester le désir de retirer son consentement au projet de recherche sans devoir se justifier et sans crainte de subir des inconvénients ou des représailles à la suite de sa demande B. Non; une fois le formulaire d’information et de consentement signé, le sujet est tenu de terminer sa participation au projet de recherche C. Oui, mais avant le début du traitement à l’étude/de la collecte de données D. Oui, mais il devra justifier sa demande par écrit et ne pourra prendre part à une autre étude du même genre pour un minimum d’un (1) anLes instructions de travail (working instructions) créées par un chercheur et son équipe doivent minimalement contenir les sections suivantes : A. Titre, date d’entrée en vigueur, approbation de l’instruction, objectif, portée, procédures et références B. Titre, nombre de pages, codification de l’instruction, objectif, portée, procédures C. Titre, date d’entrée en vigueur, objectifs, portée, l’impact prévu, responsabilités, procédures et références D. Titre, date d’entrée en vigueur, responsabilités et références E. Nombre de pages, le nom des membres du CER, portée et procéduresIl est important de produire et de maintenir à jour la documentation essentielle à une étude clinique : A. Avant le premier participant B. Avant le début de l’étude C. Pendant et à la fin de l’étude D. Réponses b et cLe chercheur principal doit procéder à l’évaluation clinique d’un effet indésirable et fournir au sujet les soins médicaux appropriés. Ceci comprend l’évaluation et la documentation de : A. L’intensité, la gravité, les conséquences et la causalité B. L’importance médicale de l’événement, la description de l’effet indésirable dans la brochure de l’investigateur, l’incidence et la causalité C. L’intensité, la gravité, l’incidence et la causalité D. La gravité, les responsabilités des divers intervenants, le caractère grave et inattendu de l’événement Posted in .
