RCE – ATP Vous devez maintenant compléter ce court test (10 questions) pour s’assurer que les objectifs d’apprentissage ont bel et bien été atteints. Un certificat vous sera émis par la suite. La note de passage est de 80% (8/10). Votre nom complet Votre courriel 1) Au CHU de Québec, qui a la responsabilité de gestion des médicaments utilisés dans un essai clinique? A. Le coordonnateur de l’étude B. Le promoteur C. Le Service des médicaments en essais cliniques (SMEC) D. Le Comité d’éthique à la recherche E. Le comité de convenance2) Parmi les choix ci-dessous, quelles sont les étapes importantes lorsque les produits de recherche non-utilisés doivent être détruits sur place? Cochez TOUTES les cases applicables. A. Les produits de recherche non-utilisés doivent d’abord être vérifiés par le comité de convenance. B. Le comité d’éthique de la recherche doit être avisé. C. La destruction peut seulement avoir lieu après l’autorisation du promoteur. D. La destruction du produit de recherche doit être documentée. E. Les produits de recherches non-utilisés ne doivent pas être détruits. Ils doivent être conservés pour une durée de 25 ans pour être en mesure de démontrer l’adhésion des sujets au traitement.3) Quelle(s) information(s) doit(vent) se retrouver sur l’étiquette du produit de recherche? A. Une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisé que par un chercheur qualifié B. Le nom de la drogue C. Le numéro d’identification du médicament (DIN) D. La date limite d’utilisation de la drogue E. Les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue F. La date de fabrication de la drogue G. Le numéro de lot de la drogue H. Le nom et adresse du promoteur I. L’identification du protocole J. A, B, D, E, G, H et I K. A à I4) Sélectionnez la réponse qui décrit le mieux le(s) but(s) des visites de surveillance du promoteur. A. S’assurer que les droits et bien-être des sujets sont protégés. B. Évaluer les aspects contractuels, les coûts directs et la faisabilité organisationnelle de l’essai clinique. C. S’assurer que les données sont exactes, complètes et vérifiables. D. Évaluer la qualité de la proposition d’étude. E. A et C F. A, C et D5) Selon nos MON, quel(s) aspect(s) d’un effet indésirable doit être évalué et documenté? A. L’intensité et l’incidence de l’effet indésirable B. L’endroit où s’est produit l’effet indésirable C. La gravité et la causalité de l’effet indésirable D. A et C E. A, B et C6) Parmi les choix ci-dessous, quelles sont les étapes importantes lorsque les produits de recherche non utilisés doivent être retournés au promoteur? Cochez TOUTES les cases applicables. A. Les produits de recherche non-utilisés doivent d’abord être vérifiés par le comité de convenance. B. Le comité d’éthique de la recherche doit être avisé. C. Les données nominatives qui pourraient figurer sur les produits de recherche doivent être retirées ou oblitérées. D. Le retour des produits de recherche non-utilisé doit être documenté. E. Les produits de recherche non-utilisés ne sont jamais retournés au promoteur.7) Parmi les choix ci-dessous, comment doit-on se préparer à une visite de surveillance? A. Vérifier que la documentation essentielle soit complète et disponible et identifier les questions ou éléments demeurés en suspens lors de la dernière visite. B. Aviser le comité de convenance C. Aviser Santé Canada D. Toutes ces réponses8) Selon nos MON, quelles informations doivent se retrouver sur le formulaire de délégations de tâches? Cochez TOUTES les cases applicables. A. Poste téléphonique pour rejoindre chaque membre de l’équipe de recherche B. Signatures et initiales pour chaque membre de l’équipe de recherche C. Date de début et date de fin pour chaque membre de l’équipe de recherche D. Tâches déléguées pour chaque membre de l’équipe de recherche E. Date de la dernière formation des bonnes pratiques cliniques pour chaque membre de l’équipe de recherche9) Qu’est-ce qu’un essai à double insu? A. Essai au cours duquel plusieurs participants à l’essai sont tenus dans l’ignorance du traitement administré. Ainsi, les sujets, les investigateurs, les surveillants et dans certains cas les analystes des données ignorent le traitement administré. B. Essai clinique au cours duquel les sujets à l’essai sont tenus dans l’ignorance du traitement administré. C. Essai clinique réalisé conformément à un protocole unique à plusieurs endroits différents et par conséquent à plus d’un investigateur.10) Qui est globalement responsable de la conduite d’un essai clinique à un lieu d’essai clinique? A. Le pharmacien B. Le coordonnateur de l’étude C. Le chercheur qualifié/Investigateur principal D. Le comité d’éthique de la recherche E. Le comité de convenance Posted in .
