RCE – ATP Vous devez maintenant compléter ce court test (10 questions) pour s’assurer que les objectifs d’apprentissage ont bel et bien été atteints. Un certificat vous sera émis par la suite. La note de passage est de 80% (8/10). Votre nom complet Votre courriel 1) Parmi les choix ci-dessous, quelles sont les étapes importantes lorsque les produits de recherche non utilisés doivent être retournés au promoteur? Cochez TOUTES les cases applicables. A. Les produits de recherche non-utilisés doivent d’abord être vérifiés par le comité de convenance. B. Le comité d’éthique de la recherche doit être avisé. C. Les données nominatives qui pourraient figurer sur les produits de recherche doivent être retirées ou oblitérées. D. Le retour des produits de recherche non-utilisé doit être documenté. E. Les produits de recherche non-utilisés ne sont jamais retournés au promoteur.2) Quelle est la définition d’un consentement éclairé? A. Processus par lequel un sujet confirme de son plein gré sa volonté de participer à un essai particulier, après avoir été informé de tous les aspects de l'essai pouvant influer sur sa décision. B. Processus par lequel le chercheur qualifié confirme de son plein gré sa volonté de mener un essai particulier à un lieu d’essai clinique, après avoir été informé de tous les aspects de l'essai pouvant influer sur sa décision. C. Processus par lequel le CER confirme sa volonté d’évaluer un essai particulier, après avoir été informé de tous les aspects de l'essai pouvant influer sur sa décision. 3) Parmi les choix ci-dessous, sélectionnez celui qui définit le mieux le(s) document(s) à conserver pour une durée de 25 ans. A. Le registre d’entretien des appareils utilisés dans le cadre d’un projet de recherche (ex : preuve de calibration) B. Les preuves d’entreposages appropriés du produit de recherche (ex : registre de températures) C. Les bordereaux d’envoi des produits de recherche D. Les registres de comptabilité et de distribution du produit de recherche E. Toutes ces réponses4) Sélectionnez la réponse qui décrit le mieux le(s) but(s) des visites de surveillance du promoteur. A. S’assurer que les droits et bien-être des sujets sont protégés. B. Évaluer les aspects contractuels, les coûts directs et la faisabilité organisationnelle de l’essai clinique. C. S’assurer que les données sont exactes, complètes et vérifiables. D. Évaluer la qualité de la proposition d’étude. E. A et C F. A, C et D5) Comment la pharmacie pourra t’elle évaluer l’adhésion du sujet au traitement? A. En contactant le comité de convenance pour obtenir les informations requises. B. En documentant et comparant les quantités de produits de recherche attribuées et retournées par le sujet. C. En contactant le promoteur pour obtenir les informations requises. D. A et B E. A, B et C6) Au CHU de Québec, qui a la responsabilité de gestion des médicaments utilisés dans un essai clinique? A. Le coordonnateur de l’étude B. Le promoteur C. Le Service des médicaments en essais cliniques (SMEC) D. Le Comité d’éthique à la recherche E. Le comité de convenance7) Dans quel(s) cas une lettre de non-objection (LNO) de Santé Canada est-elle requise pour mener un essai clinique au Canada ? A. Pour utiliser de nouveaux médicaments expérimentaux. B. Pour utiliser des médicaments approuvés en dehors de leurs conditions d’usage approuvées. C. Pour les études de phase IV D. A, B et C E. A et B 8) Quelles pratiques ci-dessous sont à proscrire par rapport à la distribution du produit de recherche? Cochez TOUTES les cases applicables. A. Informer le sujet de rapporter toutes déviations aux consignes et tout problème pouvant être lié au produit de recherche. B. Attribuer un produit de recherche à un sujet hors étude. C. Informer le sujet de rapporter tout produit de recherche non-utilisé, y compris les bouteilles vides. D. Attribuer un produit de recherche non utilisé par un sujet à un autre sujet, un patient hors étude ou un autre site. E. Rencontrer le sujet pour vérifier sa compréhension des instructions pour l’utilisation du produit de recherche. F. Vérifier si d’autres médicaments ont été prescrits au sujet depuis la dernière visite du sujet.9) Parmi les choix ci-dessous, sélectionnez celui qui s’applique pour l’entreposage du produit de recherche? A. Endroit sécuritaire avec accès restreint B. Température contrôlée et enregistrée C. Preuves des conditions d’entreposage appropriées disponibles D. Comptabilisé E. Selon les spécifications du protocole F. Toutes ces réponses10) Au CHU de Québec, quels documents doivent absolument être obtenus du comité d’éthique de la recherche et du comité de convenance avant de débuter un essai clinique? A. Le protocole et la brochure de l’investigateur B. Le formulaire de consentement et le formulaire de délégation de tâches C. La lettre d’approbation éthique et la lettre d’autorisation à réaliser la recherche D. Les aspects financiers de l’essai et les instructions concernant la manipulation du produit de recherche Posted in .
