RCE – ATP Vous devez maintenant compléter ce court test (10 questions) pour s’assurer que les objectifs d’apprentissage ont bel et bien été atteints. Un certificat vous sera émis par la suite. La note de passage est de 80% (8/10). Votre nom complet Votre courriel 1) Selon nos MON, quels sont les rôles du pharmacien? Cochez TOUTES les cases applicables. A. S’assurer des bonnes conditions de conservation du produit de recherche. B. Fournir au CER tous les documents sujets à examen. C. Comptabilisation et destruction du produit de recherche. D. Compléter les formulaires d’exposé de cas (FEC). E. Préparation et distribution du produit de recherche.2) Parmi les choix ci-dessous, comment doit-on se préparer à une visite de surveillance? A. Vérifier que la documentation essentielle soit complète et disponible et identifier les questions ou éléments demeurés en suspens lors de la dernière visite. B. Aviser le comité de convenance C. Aviser Santé Canada D. Toutes ces réponses3) Sélectionnez la réponse qui correspond le mieux aux principes des bonnes pratiques cliniques. A. Les essais cliniques doivent être scientifiquement sûrs et décrits selon un protocole clair et détaillé. B. Il faut obtenir le consentement libre et éclairé de tous les sujets avant que ces derniers puissent participer à un essai clinique. C. Les produits de recherche doivent être fabriqués, manipulés et conservés conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables. Ils doivent être utilisés conformément au protocole approuvé. D. La confidentialité des dossiers pouvant servir à identifier les sujets doit être protégée. E. Toutes ces réponses4) Quelle(s) information(s) doit(vent) se retrouver sur l’étiquette du produit de recherche? A. Une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisé que par un chercheur qualifié B. Le nom de la drogue C. Le numéro d’identification du médicament (DIN) D. La date limite d’utilisation de la drogue E. Les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue F. La date de fabrication de la drogue G. Le numéro de lot de la drogue H. Le nom et adresse du promoteur I. L’identification du protocole J. A, B, D, E, G, H et I K. A à I5) Qui est globalement responsable de la conduite d’un essai clinique à un lieu d’essai clinique? A. Le pharmacien B. Le coordonnateur de l’étude C. Le chercheur qualifié/Investigateur principal D. Le comité d’éthique de la recherche E. Le comité de convenance6) Quelle(s) information(s) devrait minimalement figurer dans les registres sur la gestion des produits de recherche. A. Les dates (pour la réception, distribution, destruction, etc.) B. Les quantités (reçues, distribués, détruites, etc.) C. Le numéro d’identification du médicament (DIN) D. Numéros de lot ou série du produit de recherche E. Dates de péremption du produit de recherche F. Les membres du CER qui ont approuvés le projet G. Numéros de codes uniques attribués aux produits de recherche et aux sujets H. Les ingrédients du produit de recherche I. A, B, D, E et G J. A à H7) Qu’est-ce qu’un Investigateur principal/Chercheur qualifié? A. Personne, entreprise, établissement ou organisme chargé de la mise en œuvre, de la gestion ou du financement d'un essai clinique. B. La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé. C. Personne qui ne participe pas à l'essai et qui ne peut être indûment influencée par les personnes qui y participent, qui est présente au moment de la lecture du formulaire de consentement éclairé si le sujet ou son représentant légal ne sait pas lire et qui lit elle-même ce formulaire et toute autre information fournie au sujet. D. Personne ou toute autre entité autorisée en vertu de la loi à consentir à la participation de ce sujet à l'essai clinique.8) Comment la pharmacie pourra t’elle évaluer l’adhésion du sujet au traitement? A. En contactant le comité de convenance pour obtenir les informations requises. B. En documentant et comparant les quantités de produits de recherche attribuées et retournées par le sujet. C. En contactant le promoteur pour obtenir les informations requises. D. A et B E. A, B et C9) Parmi les choix ci-dessous, sélectionnez celui qui définit le mieux le(s) document(s) à conserver pour une durée de 25 ans. A. Le registre d’entretien des appareils utilisés dans le cadre d’un projet de recherche (ex : preuve de calibration) B. Les preuves d’entreposages appropriés du produit de recherche (ex : registre de températures) C. Les bordereaux d’envoi des produits de recherche D. Les registres de comptabilité et de distribution du produit de recherche E. Toutes ces réponses10) Dans quel(s) cas une lettre de non-objection (LNO) de Santé Canada est-elle requise pour mener un essai clinique au Canada ? A. Pour utiliser de nouveaux médicaments expérimentaux. B. Pour utiliser des médicaments approuvés en dehors de leurs conditions d’usage approuvées. C. Pour les études de phase IV D. A, B et C E. A et B Posted in .
